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欧洲有哪些与医疗器械监管相关的立法 EU 2017/745

2024-10-07
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医疗器械法规 EU 2017/745
  
  经过四年的过渡期后,自 2021 年 5 月 26 日起适用。该法规废除了关于医疗器械的指令 93/42/EEC 和关于有源植入式器械的指令 90/385/EEC。

EU 2017/745

  体外诊断设备法规 EU 2017/746
  
  经过五年的过渡期后,将于 2022 年 5 月 26 日开始实施。与此同时,制造商可以选择根据指令 98/79/EC 或新法规将体外诊断设备投放市场,前提是它们完全符合该指令。
  
  包含医疗器械的医药产品(组合产品)指令 2001/83/EC
  
  一些药物与医疗设备结合使用,通常是为了能够输送药物。如果组合产品的主要预期作用由药物实现,则根据指令 2001/83/EC 或法规 (EC) No 726/2004,整个产品将作为医药产品进行监管。

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